의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명:인공신장기용혈액여과기
2. 모델명:FX CorDiax 80
3. 허가∙ 인증∙ 신고번호:수허 13-470호
4. 분류번호(등급):A09240.01(3)
5.배치번호 및 유효기간:
배치번호 | 유효기간 | 비고 |
|---|---|---|
E4FC03200 | 2026.02.28 | 창고내 특정 구역에 보관된 특정 배치 한정 |
6. 회수사유:창고 내 특정 구역에서 보관된 개별 포장 제품 중 특정 배치내 이물 확인
7. 회수방법:직접 방문 및 제품 회수
8.의료기관/소비자가 취해야 하는 행동:
본 시정 조치에 대해 인지해야 할 귀사의 관련자분들께 본 내용 전달 및 제품사용 중지
- 귀사에 보관되어 있는 회수 대상 제품 배치 번호의 재고량 파악
- 영업담당자 혹은 고객센터에 문의 및 재고량 반품/교환
회수 확인서 작성하여 영업담당자에게 전달
9.회수 개시일: 2024년 8월 26일
10. 회수의무자:㈜프레제나우스메디칼케어코리아(대표자:이지형)
11. 소재지:서울특별시 영등포구 여의대로 24, 4층, 14층(여의도동,에프케이아이타워)
12. 회수의무자의 연락처:
- 제품 교환문의: 02-2146-8625
13. 작성연월일: 2024년 8월 29일
*위의료기기를보관하고있는의료기관에서는회수의무자가조치할수있도록회수에협조하여주시기바랍니다.