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FX CorDiax

Projetado para dialisar. Construído para ser cardioprotetor.

Projetado para dialisar. Construído para ser cardioprotetor.

    • Remoção eficiente de moléculas médias
    • Esterilização a vapor INLINE
    • Baixo volume de lavagem

    Principais características

    Principais características

    Visualização em primeiro planoda superfície interna e da região de suporte da membrana Helixone®plus

    Alta permeabilidade seletiva para moléculas médias

    O novo FX CorDiax é o dialisador mais eficiente da classe FX®. O elemento principal do FX CorDiax é a membrana Helixone®plus, um reforço específico da membrana Helixone®. O aprimoramento do design da fibra permite melhor filtragem de moléculas médias como, por exemplo, a β2-DzDzܱԲ (β2-m), restringindo a perda de um elemento vital como a albumina. Como o aumento dos níveis de β2-m está associado a um risco maior de mortalidade, a utilização de dialisadores FX CorDiax de alto fluxo ou de hemodiafiltros facilita os melhores resultados possíveis de terapia.

    Arquitetura da membrana refinada

    A nova tecnologia de produção, combinada com a esterilização a vapor INLINE, permite aprimoramentos fundamentais de porosidade da membrana, reduzindo a resistência ao fluxo e melhorando o transporte ao longo da membrana.

    Reg. ANVISA/MS nº 80133950048

    Principais características

    Visualização em primeiro planoda superfície interna e da região de suporte da membrana Helixone®plus

    Benefício da arquitetura da membrana refinada

    Remoção significativamente melhorada das moléculas médias, evitando a perda de substâncias úteis, como a albumina sérica.

    Garantia de pureza - com vapor

    Os benefícios da esterilização a vapor INLINE
    Sem resíduos químicosNão há necessidade de esterilização gama Ģý a radiação ionizante de alta energia pode reduzir e alterar a química do material.
    Baixos volumes de lavagemO tempo e o volume de lavagem são substancialmente mais baixos em comparação com os dialisadores gama esterilizados.
    Menos lavagens Ģý menores custosMenores volumes de lavagem significam redução dos custos de preparação.

    Processo de esterilização a vapor INLINE

    Processo de esterilização a vapor INLINE

    Teste de integridade das fibras

    Teste de integridade das fibras

    A pressão do ar é aplicada ao feixe de fibras de um lado, enquanto o outro lado contém água estéril. Se houver algum vazamento na membrana, o ar passará pela membrana e criará bolhas.

    Tecnologia

    Avanços no design da fibra permitemmelhor remoção das toxinas urémicas.

    • A região de suporte de fibras abaixo da superfície interna foi ĢýabertaĢý, otimizando a porosidade e, portanto, também a filtragem convectiva (ĢýlavagemĢý) de toxinas urémicas maiores, como, por exemplo, a β2-microglobulina (≈ 11.800 Da) ou a mioglobina (≈ 17.000 Da)
    • Ao mesmo tempo, o tamanho dos poros da superfície interna não foi aumentado para evitar a perda da albumina.

    Superior em design

    Diversas tecnologias de última geração foram combinadas para criar os diferenciados recursos funcionais dos dialisadores da classe FX®, que são aprimorados e otimizados para o desempenho e o manuseio:

    • Design do invólucro do dialisador e do feixe de fibras para um fluxo de dialisato mais uniforme
    • Porta de entrada de sangue refinado para aprimoramento hemodinâmico

    Avanços nas tecnologias de material e de produção permitiram aprimoramentos na estrutura da parede da membrana Helixone®plusdo FX CorDiax.

    • Parede mais porosa da membrana para maior clearance de moléculas médias
    Projeto dialisadores FX-Class®

    Projeto dialisadores FX-Class®

    Fluxo de dialisato otimizado

    A estrutura tridimensional em micro-ondas das fibras garante um fluxo de dialisato uniforme e radial ao redor de cada fibra do feixe, evitando a canalização de fluidos, aprimorando, desse modo, os valores de clearance e melhorando o desempenho geral do dialisador.

    Melhor hemodinâmicaA porta lateral de entrada de sangue garante um fluxo de sangue homogêneo no cabeçote do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza essencialmente o risco de dobras, contribuindo para o aumento da segurança.

    Convecção reforçada

    		A estrutura mais aberta da região de suporte da membrana Helixone®plus serve para reduzir a resistência à difusão e aumenta a filtragem convectiva. Isso facilita a clearance de uma grande variedade de toxinas urêmicas, principalmente de moléculas médias.
    Respeita o meio ambienteO design avançado vai além da funcionalidade: também precisa respeitar o meio ambiente. Os dialisadores da classe FX®têm metade do peso dos dialisadores com invólucros de policarbonato e, ao mesmo tempo, usam plásticos ecologicamente corretos. Isso significa menor pegada de carbono como resultado de menos materiais, menos embalagem, menos combustível para transporte e gestão de resíduos mais limpa.

    Essencial para a remoção eficiente de moléculas médias

    Os solutos encontram resistência enquanto atravessam a parede da membrana. A resistência ao transporte de solutos é afetada, em parte, pelo tamanho dos poros na superfície interna e pela porosidade da parede da membrana.

    Além disso, a estrutura e a espessura da parede, bem como as dimensões das fibras internas e a estrutura tridimensional de micro-ondas desempenham funções importantes no fluxo transmembrana.

    A nova estrutura de membrana da Helixone®pluspermite passagem fácil de moléculas médias pela região de suporte mais porosa da membrana.

    • A estrutura da região de suporte é crucial para o desempenho geral
    • A porosidade da membrana, juntamente com o tamanho dos poros, regula o transporte das moléculas médias

    Design de fibras para hemodiálise

    Em um tratamento de hemodiálise, reduzir o diâmetro da fibra interna de 200 μm (F-series) para 185 μm (classe FX®) serve para aumentar a filtragem interna, aumentando, portanto, o gradiente de pressão ao longo do comprimento da fibra. Isso resulta em maior diferença de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato. Juntamente com refinamentos estruturais na região de suporte da fibra, isso permite aprimoramentos tanto em transporte difusivo quanto convectivo, que tem particular importância ao realizar a hemodiálise de alto fluxo.

    Benefício da redução do diâmetro interno da fibra

    Perfil de pressão da fibra

    Perfil de pressão da fibra

    Clearance versus diâmetro interno da fibra

    Clearance versus diâmetro interno da fibra

    A redução do diâmetro interno melhora a eliminação de moléculas médias1(Gráfico adaptado a partir da publicação original)

    Design da fibra de hemodiálise

    • Um pequeno diâmetro interno da fibra oca aumenta o gradiente de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato
    • O resultado é a melhor clearance das moléculas médias, como, por exemplo, vitamina B12, inulina, β2-DzDzܱԲ e mioglobina1
    • O aumento do gradiente de pressão combinado com refinamentos estruturais à membrana (região de suporte) melhora a filtragem difusiva bem como a convectiva, principalmente ao realizar a hemodiálise de alto fluxo com o FX CorDiax

    Hemodiafiltro FX CorDiax

    A terapia HighVolumeHDF®exige filtros especialmente projetados. Intensificando esse desafio, o hemodiafiltro FX CorDiax foi desenvolvido para a terapia de HighVolumeHDF®.

    Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo

    • Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo
    • O aumento de seu diâmetro interno resulta em redução da queda de pressão em uma fibra oca.
    • O diâmetro capilar de um dialisador pode afetar o desempenho e a qualidade do tratamento.
    • O diâmetro interno dos hemodiafiltros é de 210 μm em comparação com 185 μm dos filtros de hemodiálise.
    • Um diâmetro maior facilita melhores condições de fluxo, permitindo maiores volumes de convecção em um tratamento com hemodiafiltração (HDF).2

    O benefício de um lúmen de fibras maior dos hemodiafiltros FX CorDiax

    Reduced dialyzer inlet pressure of FX 800 (210 μm) vs. FX 80

    Redução de pressão de entrada do dialisador de FX 800 (210 μm) vs. FX 80 (185 μm)2(Gráfico adaptado da publicação original)

    210 μm fiber lumen of FX CorDiax

    O lúmen de 210 μm das fibras dos hemodiafiltros FX CorDiax otimiza as condições do caudal sanguíneo dentro do dialisador para alcançar omáximo rendimento de HighVolumeHDF®.

    Dados de rendimento

    Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax

    Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiaxPeso molecular (Dalton)
    Albumina66 500< 0.001
    Mioglobina17 0530.5
    β2-DzDzܱԲ11 7310.9
    Inulina5 2001
    Material de la membranaHelixone®plus
    Método de esterilizaçãoVapor INLINE
    Material do invólucroPolipropileno
    Composto da vedaçãoPoliuretano
    Unidades por caixa24

    Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax

    Dialisadores de alto fluxo FX CorDiaxFXCorDiax40FXCorDiax50FXCorDiax60FXCorDiax80FXCorDiax100FXCorDiax120
    Clearance (QB= 300 mL/min.)Peso molecular (Dalton)
    Citocromo c12 23048 *7696111125136
    Inulina5 20056 *88116127144149
    Vitamina B121 35596 *144175190207213
    Fosfato132142 *215237248258262
    Creatinina113155 *229252261272274
    Ureia60175 *255271280283284
    Clearance (QB= 400 mL/min.)
    Citocromo c12 230100117133145
    Inulina5 200122135154160
    Vitamina B121 355191209229237
    Fosfato132270285299305
    Creatinina113290303321325
    Ureia60319336341343
    * Clearance (QB= 200 ml/min.)
    Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg)213347647487
    Desempenho in vitro: QD = 500 ml/min., QF= 0 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, Qbmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%).
    Superfície efetiva (m2)0.61.01.41.82.22.5
    Ureia K0A5478861 1641 4291 5451 584
    Volume de priming (mL)32537495116132
    Número do artigoF00001588F00001589F00001590F00001591F00001592F00002384

    Hemodiafiltros FX CorDiax

    HaemodiafiltrosFX CorDiaxFXCorDiax600FXCorDiax800FXCorDiax1000
    Clearance (QB= 300 ml/min., QF= 75 ml/min.)Peso molecular (Dalton)
    Citocromo c12 230131141151
    Inulina5 200144156166
    Vitamina B121 355204217225
    Fosfato132257267271
    Creatinina113271277280
    Ureia60285291292
    Clearance(QB= 400 mL/min, QF= 100 mL/min)
    Citocromo c12 230149160172
    Inulina5 200166178190
    Vitamina B121 355235251262
    Fosfato132307321328
    Creatinina113327339343
    Ureia60354365367
    Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg)
    Desempenho in vitro: QD= 500 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%).
    Superficie efetiva(m2)1.62.02.3
    Ureia K0A1 1481 3651 421
    Volume de priming (mL)95115136
    Número do artigoF00001593F00001594F00001595
    Taxas de remoção dos dialisadores FX 60 FX e FX CorDiax 60 em hemodiafiltração de pós-diluição3 (QB = 400 mL/min., QD = 500 mL/min.)

    Taxas de remoção dos dialisadores FX 60 FX e FX CorDiax 60 em hemodiafiltração de pós-diluição3 (QB = 400 mL/min., QD = 500 mL/min.)

    Estudos

    O FX CorDiax tem alta capacidade de remoção de moléculas

    Maduell et al. determinaram a capacidade de remoção do FX CorDiax 60 em comparação com o FX 60 em tratamentos de pós-diluição de hemodiafiltração. Foram observadas taxas de remoção significativamente maiores com o FX CorDiax para:

    • Ureia (60 Da)
    • β2-DzDzܱԲ (11.8 kDa)
    • Mioglobina (17.2 kDa)
    • Prolactina (22.9 kDa)
    • α1-Microglobulina (33 kDa)

    Os autores concluíram que:

    Taxas de remoção dos dialisadores FX 60 FX e FX CorDiax 60 em hemodiafiltração de pós-diluição3 (QB = 400 mL/min., QD = 500 mL/min.)

    Taxas de remoção dos dialisadores FX 60 FX e FX CorDiax 60 em hemodiafiltração de pós-diluição3 (QB = 400 mL/min., QD = 500 mL/min.)

    Ģýtratar os pacientes com hemodiafiltração online e dialisadores FX CorDiax 60 em vez de FX 60 resulta em taxas de redução significativamente maiores de moléculas de dimensões médias, sem alterações clinicamente relevantes na perda de albumina.

    Maduell et. al.

    Em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição, a utilização de dialisadores FX CorDiax 100 resultou em um clearance significativamente maior de β2-DzDzܱԲ do que dialisadores FX 100 e Polyflux®210H. A perda de albumina foi baixa e semelhante para todos os dialisadores.4

    Comparação da perda de albumina em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição

    (QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4

    Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax

    Comparação de depurações aquosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min., QD= 500 mL/min.). Pesquisas realizadas pela EXcorLab GmbH, um laboratório credenciado de calibração e testes.

    Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax

    Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax

    O FX CorDiax oferece um clearance de β2-m significativamente melhor do que o FX e o Polyflux®4.

    O FX CorDiax oferece um clearance de β2-m significativamente melhor do que o FX e o Polyflux®4.

    Perda de albumina (g/4h)
    FX CorDiax 1001.74 ± 1.01
    FX 1002.10 ± 1.00
    Polyflux®21 OH1.31 ± 0.12

    Catálogo do FX CorDiax

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    Catálogo do FX CorDiax

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      1Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

      2Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457ĢýFP.

      3Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

      4Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.

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