Ģý

Nemzetközi weboldalak

Felelősségi nyilatkozat egészségügyi szakemberek részére

A jelen weboldalon található orvostechnikai eszközökre vonatkozó információk kizárólag az Európai Unió területén működő egészségügyi szakemberek részére kerültek közzétételre.

Az ĢýElfogadás és MegerősítésĢý gombra történő kattintással Ön megerősíti, hogy a jelen információkat tudomásul vette, továbbá kijelenti, hogy Ön az Európai Unióban működő egészségügyi szakember.

FX classix

Bizonyított Fresenius minőség a sztenderd hemodialízishez

  • A Helixone®membrán bizonyított sikere
  • Egyedi FX-class® modell
  • Fokozott tisztaság - gőzöléssel
  • Magas endotoxin visszatartási képesség

Főbb jellemzők

Optimalizált véráramlási feltételek

  • Az oldalsó bemenő vérnyílás homogén véráramot biztosít a dializátor fej részében, elkerülve ezzel a pangó zónákat. A 쾱íá minimálisra csökkenti a szerelékek csavarodásának kockázatát, hozzájárulva ezzel a nagyobb biztonsághoz
  • A nagy kapilláris sűrűség a rostok egyenletesebb eloszlását eredményezi. Ez lehetővé teszi a bejövő véráram homogén eloszlását a köteg egyes rostjaiban

A dializáló folyadék homogén áramlása a magasabb klírensz érdekében

  • Az oldalsó bemenő vérnyílás homogén véráramot biztosít a dializátor fej részében, elkerülve ezzel a pangó zónákat. A 쾱íá minimálisra csökkenti a szerelékek csavarodásának kockázatát, hozzájárulva ezzel a nagyobb biztonsághoz
  • A nagy kapilláris sűrűség a rostok egyenletesebb eloszlását eredményezi. Ez lehetővé teszi a bejövő véráram homogén eloszlását a köteg egyes rostjaiban

FX-class® ház 쾱íá előnyei

Az FX-class®ház 쾱íáát a hatékony véráramlási körülményekre optimalizálták

Az FX-class® 쾱íá

Az FX-class®쾱íá hatással van a dializátum áramlására és ezzel a dializátor teljesítményére

Dializátor súlya

A dializátor súlya egy fontos tényező nem csak a logisztika, hanem a hulladékkezelés szempontjából is. Az FX-class® dializátorok házát polipropilénből készítették. A széles körben használt polikarbonáttal szemben sokkal kisebb súlyú, ennek eredményeként az FX-class® dializátor súlya a legtöbb dializátor súlyának fele.
FX 60 classix107g
FX CorDiax 60107g

FX-class® dializátorok súlya

Az INLINE gőzsterilizálás előnyei

Nincs vegyszer maradványNincs szükség gammasugárzásos sterilizálásra Ģý a nagyenergiájú ionizáló sugárzás rontja és módosítja az anyagok összetételét.
Alacsony öblítési volumenekMinimális előkészítési idő Ģý mivel a dializátorok tisztán érkeznek, ezért a felhasználás előtti öblítési idő jelentősen csökken.
Kisebb öblítési volumen Ģý alacsonyabb költségA kisebb öblítési volumenek csökkent előkészítési időt és költséget jelentenek.

ձ𳦳ԴDZó

Magasabb klírensz a nanotechnológiának köszönhetően

Hagyományos pórusok

A karbamid méreganyagok eltávolítását növelik a sima és hengeres pórusok

Helixone®pórusok

A karbamid méreganyagok eltávolítását növelik a sima és hengeres pórusok

Amikor az FX-class®dializátorokat bevezették a piacra, akkor egy innovatív fonás technológiát fejlesztettek ki a Helixone® membrán gyártásához. Az úgynevezett Nano Controlled Spinning (NCSTM) technológia lehetővé tette a nagyfelbontású pórusos szerkezetek gyártását. A korábban gyártott hagyományos pórusokkal szemben, amelyek durva és egyenetlen felületűek voltak, a Helixone®membrán belső rétegének pórusai simák és hengeres alakúak. Ez lecsökkenti a molekulák ellenállását a pórusokon való áthaladás közben, mellyel hatékonyabb eltávolítást tesz lehetővé.

Nanotechnológiával optimalizált pórus tartomány

Az összes Helixone®membrán optimalizált szűrési tulajdonságokat kínál, mivel a pórusméretek eloszlását szűkítették a korábban gyártott membránokhoz képest, mint például az F-sorozat. Az átlagos pórusméret az F-sorozattal összehasonlítva nagyobb, és a pórusméret eltérései kisebbek. Az eredmény a közepes méretű molekulák jobb szelektív áthatolóképessége, mint például a kedvezőbb β2-m / albumin szűrési arány.

Az NCSTMa pórusméret optimalizált eloszlásátés nagyobb átlagos pórusméretet eredményez

INLINE gőzsterilizálás

Az INLINE gőzsterilizációs eljárás

Fokozott tisztaság - gőzöléssel

Az összes FX-class® dializátort az egyedi INLINE gőzsterilizációs eljárással fertőtlenítik:

1. A dializátor vér és dializáló folyadék oldalát egyaránt folyamatosan, 15 percen keresztül 121°C hőmérsékletű gőzzel öblítik át. A forró gőzzel és vegyszerek nélkül történő öblítés nagyon alacsony vegyszermaradék szintet eredményez a dializátorban.
2. A dializátort steril vízzel átöblítik
3. Minden egyes dializátort tesztelnek a rostok épsége szempontjából egy ĢýbuborékpontosĢý módszerrel
4. A dializátort meleg, steril levegővel megszárítják
5. A szárítást követően végül lezárják a bemenő és kimenő nyílásokat

Az INLINE gőzsterilizációs eljárás előnyei

  • Nagy mértékben tiszta, steril és pirogénmentes dializátorok, sterilizáció után visszamaradó, potenciálisan káros anyagok nélkül
  • A membránok biokompatibilitására nincs hatással a sterilizáció
  • Az erőforrások optimális felhasználása az alacsony öblítési volumen miatt: mindössze 500 ml szükséges
  • Vérszökés és kapilláris szakadás minimálisra csökkentett kockázata a kapillárisok épségének 100%-os ellenőrzése végett
  • A száraz dializátorok minimális szennyeződési kockázatot jelentenek a baktériumok növekedése szempontjából

A kapillárisok épségének ellenőrzése

Az összes dializátornak teljesítenie kell a ĢýbuborékpontosĢý tesztet. Ennek során steril levegőt préselnek be a dializátor vízoldali részébe, miközben a véroldali része steril vizet tartalmaz. Ha valamilyen szivárgás van a membránon, akkor a levegő áthalad a membránon és buborékokat hoz létre. Ez az integritási teszt minimálisra csökkenti a kapilláris szakadást és az ezzel járó vérszökés kockázatát.

A membrán egy cm2-ének endotoxin megkötő képessége 120 percnyi, szennyezett dializátummal végzett in-vitro dialízist követően1

A Helixone®magas endotoxin megkötő képessége

Weber (2003) összehasonlította a különböző dializátorok endotoxin megkötő képességét.

Egy FX 60 dializátor Helixone® membránja jobb endotoxin megkötő képességgel rendelkezett, mint az alábbiak:

  • GambroĢýs Polyflux®140H - Polyethersulfone (Polyamid S)
  • GambroĢýs Nephral®ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
  • B.BraunĢýs Diacap®HI PS 18 - Alpha- Polysulfone

Teljesítmény adatok

FX classix High-Flux dializátorok

FX 50classix

FX 60classix

FX 80classix

FX 100classix

Tisztítás (QB= 300 ml/min)

Molekulasúly (Dalton)

Citokróm c

12230

55

74

89

100

Inulin

5200

72

95

113

122

B12vitamin

1355

137

162

185

201

Dzá

132

204

225

244

253

Kreatinin

113

224

243

259

264

Karbamid

60

253

266

279

280

Tisztítás (QB= 400 ml/min)

Citokróm c

12230

76

92

105

Inulin

5200

99

119

129

B12vitamin

1355

175

202

222

Dzá

132

252

279

291

Kreatinin

113

277

300

309

Karbamid

60

312

334

336

Ultrafiltrációs együttható (ml/ó x Hgmm)

27

38

53

68

Szűrési együttható

Albumin

66500

< 0,001

Mioglobin

17053

0,1

β2-DzDzܱ

11731

0,7

Inulin

5200

1

In vitro teljesítmény: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltrációs együtthatók: emberi vér, Htk 32 %, proteintartalom 6 %.

Membrán anyaga

DzԱ®

Sterilizálási mód

INLINE gőz

Ház anyaga

ʴDZDZ辱é

Tömítő anyag

ʴDZܰá

Dobozonkénti anyagok

24

Hatásos felület (m²)

1,0

1,4

1,8

2,2

K0A karbamid

866

1068

1394

1429

Töltési mennyiség (ml)

53

74

95

116

ձéá

F00002385

F00002386

F00002387

F00002388

Kapcsolódó tartalom

1Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.