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Erfüllt Ä¢¹½´«Ã½ die MDR-Anforderungen?Ä¢¹½´«Ã½‹Ä¢¹½´«Ã½‹

Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems von Ä¢¹½´«Ã½ mit den geltendenÌýMDR-ÌýAnforderungen wurdeÌýbei externen Audits durchÌýdie benannte Stelle im Jahr 2019Ìýbewertet und bestätigt.ÌýSeitdem unterliegen wir regelmäßigenÌýÃœberwachungsauditsÌýhinsichtlich der MDR-Konformität.Ä¢¹½´«Ã½‹

Eine ebenso wichtige Voraussetzung für die Erteilung der MDR-Zertifizierung ist die Produktprüfung hinsichtlich der Konformität mit den Anforderungen der MDR. Nach erfolgreicher Beurteilung durch die benannte Stelle wurde die erste Produktkategorie in den MDR-Zertifizierungsbereich aufgenommen. Im Einklang mit den MDR-Übergangsbestimmungen wird die Anzahl der MDR-konformen Produkte in den nächsten Jahren stetig wachsen.

Das jeweilige EU-Zertifikat gemäß MDR, das von der benannten Stelle ausgestellt wurde, wird jeweils um die entsprechenden Produktkategorien erweitert.

Wann werden alle betroffenen Produkte von Ä¢¹½´«Ã½ den neuen MDR-Anforderungen entsprechen?

Unsere Medizinprodukte werden während der gesetzlich festgelegten ÃœbergangsfristenÌývon der ehemaligen MDD zur MDR im Einklang mitÌýden geltenden EU-Anforderungen in der EU Verkehr gebracht.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹

Bis Mai 2024 könnenÌýMDD-zertifizierte Produkte unterÌýbestimmten Bedingungen nach dem vollen Inkrafttreten der MDR dennoch in Verkehr gebracht werden,ÌýsolangeÌýihre EG-Bescheinigungen noch gültig sind.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹

DementsprechendÌýwird Ä¢¹½´«Ã½ in diesem ZeitraumÌýsowohl MDD-Ìýals auch MDR-zertifizierteÌýMedizinprodukte in Verkehr bringen und bisÌýMai 2024Ìýwerden dieÌýProdukte von Ä¢¹½´«Ã½ mitÌýMDD-Zertifizierung schrittweiseÌýnach MDR zertifiziert. In dieser Phase können Anpassungen des FME-PortfoliosÌýerforderlich werden.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹

Bis Mai 2025 ist ein Ausverkauf von Vorräten MDD-zertifizierter Produkte nochÌýzulässig; diese werden mit MDR-zertifizierten Produkten aufgefüllt.

Welches Niveau der Rückverfolgbarkeit unserer Medizinprodukte müssen die Kunden nach Umsetzung der UDI-Etikettierungsanforderung gewährleisten?

MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige ³Ò±ð°ùä³Ù±ðkennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welcheÌýdie Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.

Die jeweils geltenden Kundenpflichten sind in den folgenden Merkblättern der EU-Kommission beschrieben (sieheÌýAbschnitt Links unten*)Ä¢¹½´«Ã½‹

• Eindeutige ³Ò±ð°ùä³Ù±ðkennung (UDI)Ä¢¹½´«Ã½‹

• Bevollmächtigte Vertreter, Händler und ImporteureÌýÄ¢¹½´«Ã½‹

• Medizinisches Fachpersonal und GesundheitseinrichtungenÄ¢¹½´«Ã½‹

Worin liegt die Bedeutung der EUDAMED-Datenbank?Ä¢¹½´«Ã½‹

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist eine von der EU-Kommission verwaltete Datenbank zur Speicherung von Informationen über Medizinprodukte.

Ziel von EUDAMED ist es, die Marktüberwachung zu stärken, indemÌýden zuständigen Behörden ein schneller Zugang zu Informationen über Hersteller,Ìýbevollmächtigte Vertreter, Medizinprodukte, Zertifikate und Vigilanzdaten ermöglicht wird, InformationenÌýüber Daten aus klinischen Prüfungen auszutauschen sowie zu einerÌýeinheitlichen Anwendung der regulatorischen Anforderungen beizutragen, insbesondere in Bezug auf dieÌýRegistrierungsanforderungen.Ä¢¹½´«Ã½‹

Alle Hersteller und alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, werdenÌýin EUDAMED registriert. Hersteller (wie Ä¢¹½´«Ã½)ÌýmüssenÌýsicherstellen,Ìýdass alle an EUDAMED übermittelten Daten korrekt und aktuell sind.ÌýZu den Daten gehören produktbezogene Daten, Daten aus verschiedenen MarktüberwachungsberichtenÌýund Daten über den registrierten Wirtschaftsakteur.Ä¢¹½´«Ã½‹

Ä¢¹½´«Ã½ hat fürÌýdie Erfüllung der Anforderungen Ìýhinsichtlich der ÌýEUDAMED-Registrierung und der Berichterstattung gemäß denÌýgesetzlich festgelegten Fristen Sorge zu tragen.