Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
Rozporządzenie (UE) 2017/745
Wkwestii rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych pojawia się wiele pytań. Dotyczą one:Ģý
wpływu rozporządzenia nastałą dostępność produktów Ģý;Ģý
szczegółów stosowalności rozporządzenia wobec klientów iużytkowników naszychwyrobów medycznych.Ģý
Zuwagi nazakres izłożoność nowego rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych wdrażamy nowe wymogi zgodnie zespecjalnymi programami implementacji podnadzorem wyższej kadry kierowniczej iwścisłej współpracy znaszą jednostką notyfikowaną (listę wszystkich jednostek notyfikowanych wskazanych wrozporządzeniu można znaleźć wponiższej sekcji*).Ģý
Wponiższej sekcji pytań iodpowiedzi przedstawiamy informacje natemat wdrożenia rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych przezĢý, jak również wpływu rozporządzenia naklientów iużytkowników naszych wyrobów medycznych.Ģý
Pytania iodpowiedzi
zy Ģý spełnia wymagania rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych?Ģý
Zgodność systemu zarządzania jakością firmy Ģý zmającymi zastosowanie wymogami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych oceniono ipotwierdzono wtoku zewnętrznych audytów przeprowadzonych przezjednostkę notyfikowaną w2019r. Odtamtej pory przechodzimy regularne audyty zgodności zrozporządzeniem wsprawie wyrobów medycznych wramach nadzoru.Ģý
Równie ważnym warunkiem wstępnym douzyskania certyfikatu zgodności zwymogami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych jest weryfikacja produktów podkątem zgodności zwymogami rozporządzenia. Wnastępstwie pomyślnej oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną wzakres certyfikacji zgodności weszła pierwsza kategoria produktów. Wnastępnych latach liczba produktów spełniających wymogi rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych będzie się stale zwiększać, zgodnie zprzepisami dotyczącymi okresów przejściowych zawartych wrozporządzeniu.
Unijny certyfikat zgodności zwymaganiami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych wydany przez jednostkę notyfikowaną zostanie odpowiednio zaktualizowany owłaściwe kategorie produktów.
Odkiedy właściwe produkty Ģý będą spełniać wymogi nowego rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych?Ģý
Nasze wyroby medyczne będą wprowadzane naunijny rynek zgodnie zmającymi zastosowanie wymogami Unii Europejskiej wokreślonych prawem okresach przejścia odzapisów dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (ang. Medical Device Directive, MDD) dorozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych.Ģý
Do maja 2024r. produkty certyfikowane napodstawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych mogą być podpewnymi warunkami nadal wprowadzane narynek pomimo pełnej stosowalności rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych, oile certyfikat CE pozostaje ważny.Ģý
Dlatego wtym okresie firma Ģý będzie wprowadzać doobrotu produkty zcertyfikatami zgodności zwymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, jak irozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych. Ponadto domaja 2024r. produkty Ģý zcertyfikatem zgodności zwymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych będą stopniowo certyfikowane podkątem zgodności zrozporządzeniem. Wtej fazie konieczna może być modyfikacja oferty FME.Ģý
Zapasy produktów zcertyfikatem zgodności zwymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych mogą być wyprzedawane domaja 2025r. Jednocześnie będą zastępowane produktami spełniającymi wymagania rozporządzenia.
Jakie zmiany wetykietach przewiduje się dlaproduktów zcertyfikatem zgodności zwymogami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych?
Produkty zcertyfikatem zgodności zwymogami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych będą musiały być opatrzone niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym wyrobu (ang.Unique Device Identifier, UDI). Kod UDI tosekwencja znaków numerycznych ialfanumerycznych umożliwiająca identyfikację konkretnego wyrobu narynku.
Produkty zcertyfikatem zgodności zwymogami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych będą musiały być opatrzone konkretnymi symbolami. Ich przykłady można znaleźć napierwszej grafice.
Kod UDI nawyrobach spełniających wymogi rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych nie zastępuje numeru artykułu. Służy doidentyfikacji iidentyfikowalności produktu wcałym cyklu życia*.
Nadrugiejgrafice przedstawionoprzykład ogólnej etykiety wyrobuspełniającego wymogi rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych.
Jaki zakres identyfikowalności produktów będą musieli zapewnić klienci wodniesieniu donaszych wyrobów medycznych wnastępstwie wdrożenia wymogu stosowania kodów UDI? Ģý
Produkty zcertyfikatem zgodności zwymogami rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych będą musiały być opatrzone niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym wyrobu (ang.Unique Device Identifier, UDI). Kod UDI tosekwencja znaków numerycznych ialfanumerycznych umożliwiająca identyfikację konkretnego wyrobu narynku.
Wbroszurach informacyjnych Komisji Europejskiej (patrzsekcja łączy poniżej*) opisano obowiązki klientów w odniesieniu do:Ģý
niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI);Ģý
upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów iimporterów;Ģý
pracowników służby zdrowia iinstytucji zdrowia publicznego.Ģý
Jakie znaczenie mabaza danych EUDAMED?Ģý
Europejska baza danych owyrobach medycznych (EUDAMED) tobaza danych prowadzona przezKomisję Europejską napotrzeby przechowywania informacji natemat wyrobów medycznych.
Celem stworzenia bazy danych EUDAMED jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji owytwórcach iupoważnionych przedstawicielach, wyrobach medycznych icertyfikatach oraz do danych pochodzących zobserwacji, wcelu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, atakże przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, wszczególności wzakresie wymogów dotyczących rejestracji.Ģý
Wszyscy wytwórcy iwszystkie wyroby medyczne wprowadzane narynek unijny będą podlegać obowiązkowi rejestracji wbazie danych EUDAMED. Producenci (tacy jak Ģý) muszą zadbać oaktualność iprawidłowość wszystkich informacji przekazywanych dobazy EUDAMED.Obejmuje todane dotyczące produktów, raporty znadzoru wprowadzenia doobrotu idane zarejestrowanego podmiotu gospodarczego.Ģý
Ģý musispełnić wymagania rejestracyjne isprawozdawcze związane zbazą EUDAMED wokresach przewidzianych prawem.
Pobierz instrukcje obsługi
Podstawowe informacje natemat rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych Ģý
Informacje ibroszury informacyjne Komisji Europejskiej
Aby znaleźć wspomniane dokumenty, przeprowadźnastępujących treści:
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 wsprawie wyrobów medycznych
- Witrynainternetowa zogólnymiinformacjaminatemat rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych Komisji EuropejskiejĢý
- Lista wszystkich jednostek notyfikowanych wskazanych wrozporządzeniu wsprawie wyrobów medycznychĢý
Pozostałe łącza, patrz:
- (plik PDF)
Informacje ibroszury informacyjne zinnych źródeł
Łącza dowitryn internetowych stowarzyszeń branżowych iorganów publicznych zogólnymi informacjami natemat rozporządzenia wsprawie wyrobów medycznych:Ģý
*Broszury informacyjne Komisji Europejskiej dotyczące UDI, dlaupoważnionych przedstawicieli / dystrybutorów / importerów oraz pracowników służby zdrowia, autorstwa Komisji Europejskiej