Ä¢¹½´«Ã½

Uppfyller Ä¢¹½´«Ã½ MDR-kraven?Ä¢¹½´«Ã½‹

Efterlevnaden av Ä¢¹½´«Ã½s kvalitetsstyrningssystem med tillämpliga MDR-krav utvärderades och bekräftades vid externa revisioner utförda 2019 av anmält certifieringsorgan. Sedan dess är vi föremÃ¥l för regelbundna övervakningsrevisioner avseende efterlevnad av MDR.Ä¢¹½´«Ã½‹

En lika viktig förutsättning för att erhålla MDR-certifiering är produktkontrollen i den mening att kraven i MDR efterlevs. Efter framgångsrik utvärdering av anmält certifieringsorgan har den första produktkategorin inkluderats bland MDR-certifierade produkter. Antalet produkter som efterlever MDR kommer ständigt att öka under nästkommande år i linje med övergångsbestämmelserna för MDR.

Respektive EU-certifikat i överensstämmelse med MDR som har utfärdats avÌýanmält certifieringsorganÌýkommer att uppdateras i respektive produktkategori.

Ìý

Vilka är övergÃ¥ngsperioderna frÃ¥n det tidigare direktivet för medicintekniska produkter (MDD) till MDR som tillämpas för Ä¢¹½´«Ã½?Ä¢¹½´«Ã½‹

Se bilden nedan för allmänna tidsramar avseende övergÃ¥ng till MDR.Ä¢¹½´«Ã½‹

För särskilda riskklasser av medicintekniska produkter kan strängare tidsramar gälla i enlighet med tillämpliga bestämmelser.Ä¢¹½´«Ã½‹

Tidslinjerna för MDR är dockÌýföremÃ¥l för granskning och möjliga ändringar som EU-kommission anser är nödvändiga.ÌýBetydande exempel:Ä¢¹½´«Ã½‹

• Ä¢¹½´«Ã½‹PÃ¥ grund av covid-19-krisen har EU-kommissionen skjutit upp tillämpningsdatumet för MDR med ett Ã¥r till den 26 maj 2021 (förordning (EU) 2020/561)

• Ytterligare enÌýändring av MDR, definierad som förordning (EU) 2023/607Ìýpublicerades 2023, där övergÃ¥ngstiderna för klass IIa och IIb (ej implanterbara) och Is+Im Medical Devices skjuts upp till december 2028 och för klass III och IIb (implanterbara) till december 2027 (om specifika villkor uppfylls). Dessutom avskaffades det tidigare uppskjutna försäljningsdatumet för MDD-produkter.Ìý

  Ìý

Källa:ÌýInfografik frÃ¥n EU-kommissionen

Ìý

När kommer alla pÃ¥verkade produkter frÃ¥n Ä¢¹½´«Ã½ att efterleva de nya MDR-kraven?Ä¢¹½´«Ã½‹

VÃ¥ra medicintekniska produkter kommer att släppas ut pÃ¥ EU-marknaden i enlighet med tillämpliga EU-krav under de lagligt definierade övergÃ¥ngsperioderna frÃ¥n det tidigare MDD till MDR.Ìý

Fram till slutet av december 2027/december 2028 (beroende på klassificeringen av den medicintekniska produkten), kan produkter som har certifierats enligt MDD under vissa förutsättningar fortfarande släppas ut på marknaden efter att MDR tillämpas fullt ut, så länge som deras EG-certifikat är giltiga.

Följdaktligen kommer Ä¢¹½´«Ã½ att släppa ut bÃ¥de MDD- och MDR-certifierade medicintekniska produkter under denna period och fram till slutet av respektive övergÃ¥ngsperiod (se avsnittet "ÖvergÃ¥ngsperioder för MDR"), kommer Ä¢¹½´«Ã½-produkter med MDD-certifiering gradvis att certifieras enligt MDR. Anpassningar av FME-portföljen kan bli nödvändiga under denna fas.Ìý

Vilka ändringar avseende märkning förväntas för MDR-certifierade produkter?Ä¢¹½´«Ã½‹

MDR-certifierade produkter kräver en unik produktidentifiering (UDI). UDI är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som möjliggör identifiering av en specifik produkt pÃ¥ marknaden.ÌýSpecifika symboler behövs för MDR-certifierade produkter, exempel visas i den första illustrationen. UDI-koden pÃ¥ MDR-anpassade produkter ersätter inte artikelnumret, utan är till för produktidentifiering och spÃ¥rbarhet under produktens hela livscykel*.

I den andra bilden hittar du ett exempel på en generisk etikett för efterlevnad av MDR.

Ìý

I vilken omfattning mÃ¥ste kunderna säkerställa produktspÃ¥rbarhet avseende vÃ¥ra medicintekniska produkter efter implementering av kravet pÃ¥ UDI-märkning? Ä¢¹½´«Ã½‹

MDR-certifierade produkter kräver en unik produktidentifiering (UDI). UDI är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som möjliggör identifiering av en specifik produkt på marknaden.

Relevanta tillämpliga skyldigheter för kunder beskrivs i EU-kommissionens faktablad (se länken i avsnittet nedan*) förÄ¢¹½´«Ã½‹;

• unik produktidentifiering (UDI)Ä¢¹½´«Ã½‹

• auktoriserade representanter, distributörer och importörerÄ¢¹½´«Ã½‹

• sjukvÃ¥rdspersonal och vÃ¥rdinstitutionerÄ¢¹½´«Ã½‹

  Ìý

Vad har EUDAMED-databasen för relevans?Ä¢¹½´«Ã½‹

European Database on Medical Devices (EUDAMED) är en databas som hanteras av EU-kommissionen för lagring av information om medicintekniska produkter.

MÃ¥let med EUDAMED är att stärka övervakningen av marknaden genom att ge behöriga myndigheter snabb Ã¥tkomst till information om tillverkare, auktoriserade representanter, medicintekniska produkter, certifikat och övervakningsdata samtÌýatt dela information frÃ¥n kliniska prövningarÌýför att bidra till enÌýenhetlig tillämpning av tillsynskrav, särskilt i avseende med krav pÃ¥ registrering.Ä¢¹½´«Ã½‹

Alla tillverkare och alla medicintekniska produkter som finns pÃ¥ EU-marknaden mÃ¥ste vara registrerade i EUDAMED. Tillverkare (som Ä¢¹½´«Ã½) mÃ¥ste säkerställa att alla uppgifter som tillhandahÃ¥lls EUDAMED är korrekta och uppdaterade. Uppgifter inkluderar produktrelaterad information, data frÃ¥n olika marknadskontrollrapporter och uppgifter om den registrerade ekonomiska aktören.Ä¢¹½´«Ã½‹

Ä¢¹½´«Ã½ mÃ¥ste uppfylla kraven pÃ¥ registrering i EUDAMED och rapportera inom de tidsramar som fastställts enligt lag.

Ìý