Nařízení o zdravotnických prostředcích
Nařízení (EU) 2017/745
Ohledně nařízení MDR vyvstává mnoho otázek, které se týkají následujících oblastí:Ģý
Vlivu nařízení na nepřetržitou dostupnost výrobků Ģý.Ģý
Podrobností ojeho platnosti pro zákazníkyauživatele našich zdravotnických prostředků.Ģý
Vzhledem krozsahu asložitosti nového nařízení MDR jsou nové požadavky prováděny vsouladu se specializovanými implementačními programy ajsou kontroloványvrcholovým vedením vúzké spolupráci snaším oznámeným subjektem (seznam všech oznámených subjektů určených MDR najdete včásti sodkazy níže*).Ģý
Relevantní informace ozavádění nařízení MDR společností Ģý aojeho důsledcích prozákazníky auživatele našich zdravotnických prostředků najdete vnásledující části Otázky aodpovědi.Ģý
Otázky a odpovědi
Splňuje společnost Ģý požadavky nařízení MDR?Ģý
Shoda systému řízení kvality společnosti Ģý spříslušnými požadavky nařízeníMDRbylaposouzenaapotvrzena vroce 2019 při externích auditech prováděných oznámeným subjektem.Od té doby jsou ohledně souladu snařízením MDR vnaší společnosti prováděny pravidelné dozorové audity.Ģý
Neméně důležitým předpokladem kzískání certifikace MDR je ověřování výrobků zhlediska shody spožadavky nařízení MDR. Po úspěšném posouzení oznámeným subjektem byla do rozsahu certifikace MDR zahrnuta první kategorie výrobků. Vsouladu spřechodnými ustanoveními nařízení MDR se bude počet výrobků ve shodě sMDR neustále navyšovat.
Příslušný certifikát EU podle nařízení MDR vydaný oznámeným subjektem bude odpovídajícím způsobem aktualizován opříslušné kategorie výrobků.
Kdy budou všechny dotčené výrobky Ģý vsouladu spožadavky nového nařízení MDR?Ģý
Všechny zdravotnické prostředky budou během přechodného období stanoveného právními předpisy uvedené na trhEU vsouladu splatnými požadavky EU zpředchozí směrnice ozdravotnických prostředcích (MDD) na nařízení MDR.Ģý
Výrobky, které bylycertifikovány podle směrnice MDD, mohou být za určitých okolností stále uváděny na trh do května2024 ipo úplném nabytí platnosti nařízení MDR, dokud platí jejich ES prohlášení oshodě.Ģý
SpolečnostĢý proto bude během tohoto období uvádět na trh zdravotnické prostředky certifikované jak podle směrniceMDD, tak podle nařízeníMDR, ado května2024 budou výrobkyFreseniusMedicalCare scertifikací MDD postupně certifikovány dle MDR. Vtéto fázi mohou být nezbytné úpravy portfolia FME.Ģý
Do května 2025 mohou být stále prodávány naskladněné výrobky certifikované dle směrnice MDD,které budou doplněny výrobky certifikovanými dle nařízení MDR.
Jaké se očekávají změny uznačení výrobků certifikovaných dle nařízení MDR?Ģý
Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků,které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.
Uvýrobků certifikovaných dle nařízení MDR jsou nutné zvláštní symboly. Příklady jsou zobrazeny na prvním obrázku.
Kód UDI na prostředcích splňujících nařízení MDR nenahrazuje výrobní číslo. Slouží kidentifikaci výrobku akvysledovatelnosti během celého životního cyklu výrobku*.
Příklad vzorovéhoznačenívsouladusnařízením MDR najdete na druhém obrázku.
Jak velkou míru vysledovatelnosti musí zákazníci zajistit unašich zdravotnických prostředků po uplatnění požadavku na značení UDI? Ģý
Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků,které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.
Příslušné platné povinnosti zákazníků jsou stanoveny vinformačních listech Komise EU (vizodkaz včásti níže*). Ty se týkají:Ģý
jedinečného identifikátoru prostředku (UDI),Ģý
zplnomocněných zástupců, distributorů adovozců,Ģý
zdravotnických pracovníků azdravotnických zařízení.Ģý
Jak důležitá je databáze EUDAMED?Ģý
Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) je databáze kukládání informací ozdravotnických prostředcích, kterou spravuje KomiseEU.
Cílem databáze EUDAMED je posílit dozor nad trhem zajištěnímrychlého přístupu kinformacím ovýrobcích,zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích, údajích ocertifikátech avigilanci pro příslušné orgány, sdíletinformace oúdajích zklinických zkoušek, ataké přispět kjednotnému provedení regulačních požadavků zejména ve vztahu kregistračním požadavkům.Ģý
Všichni výrobci avšechny zdravotnické prostředky, které mají být uváděny na trhEU, musí být zaregistrovány vdatabázi EUDAMED. Výrobci (jako je společnost Ģý)musízajistit, že veškeré údaje poskytnuté do databáze EUDAMED jsou správné aaktuální.Mezi tyto údaje patří údaje týkající se výrobků, údaje zrůzných zpráv osledování na trhu aúdaje týkající se zaregistrovaných hospodářských subjektů.Ģý
Společnost Ģý musí splnitpožadavkytýkající se registrace do databázeEUDAMED apožadavky na ohlašování vsouladu se lhůtami stanovenými právními předpisy.
Stažení návodu k použití
Základní informace o nařízení MDR
Informace ainformační listy od Komise EU
Chcete-li najít následující dokumentyvyhledejte:
- Nařízení (EU) 2017/745 (MDR)
- Websobecnýmiinformacemionařízení MDR odKomiseEUĢý
- Seznam oznámených subjektůurčených MDRĢý
Další odkazy viz:
- Informační listy UDI(jako PDF)
Informace ainformační listy zostatních zdrojů
Obecné informace onařízení MDR poskytované oborovými sdruženími aveřejnými orgány:Ģý
*Informační listy Komise EU pro UDI, pro zplnomocněné zástupce / distributory / dovozce azdravotnické pracovníky od Komise EU