Regolamento sui Dispositivi Medici
Regolamento (UE) 2017/745
Sono molte le domande che sorgono in merito allÄ¢¹½´«Ã½™MDR, in particolare per quanto riguarda:Ä¢¹½´«Ã½‹
Il suo impatto sulla disponibilità continuativa dei prodotti di Ä¢¹½´«Ã½Ä¢¹½´«Ã½‹
I dettagli sulla sua applicabilità per i clienti e gli utilizzatori dei nostri dispositivi mediciÄ¢¹½´«Ã½‹Ä¢¹½´«Ã½‹
Data la vastità e la complessità del nuovo MDR, i nuovi requisiti vengonoÌýattuati inÌýbase a programmi di implementazione dedicati e controllati dal Management in stretta collaborazione con il nostro EnteÌýnotificato (un elenco di tutti gli EntiÌýcertificatiÌýdesignatiÌýsecondo lÄ¢¹½´«Ã½™MDR si trova nella sezione dei link più in basso*).Ä¢¹½´«Ã½‹
Le domande e leÌýrisposte che seguono forniscono informazioni rilevanti in merito allÄ¢¹½´«Ã½™implementazione dellÄ¢¹½´«Ã½™MDRÌýda parte di Ä¢¹½´«Ã½ e sulle sue conseguenze per iÌýclienti e gli utilizzatori dei nostri dispositivi medici.Ä¢¹½´«Ã½‹
Domande e risposte
Ä¢¹½´«Ã½ soddisfa i requisiti MDR?Ä¢¹½´«Ã½‹
La conformità del Sistema di gestione della qualità di Ä¢¹½´«Ã½ ai requisitiÌýMDRÌýapplicabili è stataÌývalutataÌýe confermata nel corso di audit esterni condotti dallÄ¢¹½´«Ã½™EnteÌýcertificato nel 2019. ÌýDa allora, siamo soggetti adÌýaudit diÌýsorveglianza periodici sulla conformità al regolamento MDR.Ä¢¹½´«Ã½‹
Un prerequisito non meno importante per il conseguimento della certificazione MDR è rappresentato dalla verifica dei prodotti in termini di conformità ai requisiti del regolamento MDR. Dopo una valutazione positiva da parte dellÄ¢¹½´«Ã½™Ente certificato, laÌýclasse I di prodotti è stata inclusa nellÄ¢¹½´«Ã½™ambito della certificazione MDR. Il numero di prodotti conformi allÄ¢¹½´«Ã½™MDR aumenterà costantemente nel corso dei prossimi anni, in linea con le disposizioni per la transizione allÄ¢¹½´«Ã½™MDR.
Il rispettivo certificato UE ai sensi dellÄ¢¹½´«Ã½™MDR, emesso dallÄ¢¹½´«Ã½™Ente certificato, verrà aggiornato di volta in volta con le categorie di prodotti corrispondenti.
Quali sono le tempistiche di transizione dalla precedente Direttiva Dispositivi Medici (MDD) al nuovo regolamento MDRÌýapplicabili a Ä¢¹½´«Ã½?Ä¢¹½´«Ã½‹
Per le tempistiche generali relative alle disposizioni sulla transizione allÄ¢¹½´«Ã½™MDR vedere laÌýfigura.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Per classi di rischio specifiche di dispositivi medici, potranno essere applicate tempistiche più stringenti,Ìýin accordo ai regolamenti applicabili.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Tuttavia, le tempistiche relative allÄ¢¹½´«Ã½™MDR sono soggette a revisione e a possibili modificheÌýse ritenute necessarie dalla Commissione UE.ÌýPrincipali esempi:ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
- A causa della crisi del COVID-19, la data di applicazione dellÄ¢¹½´«Ã½™MDR è stata posticipata di un anno dallaÌýCommissione UE, al 26 maggio 2021 (Regolamento (UE) 2020/561).
- La tempistica di transizione per gli obblighi di certificazione di prodotti specifici di classe IÌýè stata posticipata da maggio 2020 a maggio 2024. I gruppiÌýdi prodotti interessati sono, ad es., le applicazioni software per dispositivi medici in corso di riclassificazione (Corrigendum al Regolamento (UE) 2017/745, del 25 novembre 2019)
QuandÄ¢¹½´«Ã½™Ã¨ che tutti i prodotti Ä¢¹½´«Ã½ interessati saranno conformi ai nuovi requisiti MDR?Ä¢¹½´«Ã½‹
I nostri dispositivi medici saranno immessi sul mercato UE conformemente aiÌýrequisiti UE applicabili nelle tempistiche definite dalla legge per la transizioneÌýdalla precedente direttiva MDD al regolamento MDR.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Fino a maggio 2024, i prodottiÌýche sono stati certificati ai sensi della direttiva MDD potranno ancora, inÌýdeterminate circostanze, essere commercializzati dopo la piena entrata in vigore dellÄ¢¹½´«Ã½™MDR,ÌýpurchéÌýi loro certificati CE siano validi.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Pertanto, durante il periodo di transizioneÌýÄ¢¹½´«Ã½ immetterà sul mercatoÌýsia dispositivi medici con certificazione MDDÌýche dispositivi medici con certificazione MDR e,Ìýfino aÌýmaggio 2024,ÌýiÌýprodotti Ä¢¹½´«Ã½ con certificazione MDD verranno progressivamenteÌýcertificatiÌýai sensi del regolamento MDR. In questa fase potranno rendersiÌýnecessari degli adattamenti alla gamma di prodotti FME.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Fino a maggio 2025 potrà ancora proseguire la vendita di prodotti certificati MDD fino ad esaurimento delle scorte,Ìýche saranno riassortite con prodotti certificati MDR.
Quali sono le modifiche previste per lÄ¢¹½´«Ã½™etichettatura dei prodotti certificati MDR?Ä¢¹½´«Ã½‹
I prodotti certificati MDR devono avere un identificativo univoco del dispositivo (UDI). LÄ¢¹½´«Ã½™UDI è costituito da una serie di caratteri numerici o alfanumerici che Ìýconsente di identificare un prodotto specifico sul mercato.
Per i prodotti certificati MDR sono necessari dei simboli specifici; vedere la prima figura per alcuni esempi.
La codifica UDI sui dispositivi conformi al regolamento MDR non sostituisce il codice articolo, ma viene utilizzata per lÄ¢¹½´«Ã½™identificazione e laÌýtracciabilità del prodotto lungo lÄ¢¹½´«Ã½™intero ciclo di vita del dispositivo*. Ìý
La seconda figura mostra un esempio diÌýetichettaÌýgenericaÌýconformeÌýalÌýregolamento MDR.
Che livello di tracciabilità del prodotto deve essere garantito dai nostri clienti in merito ai nostri dispositivi medici dopo lÄ¢¹½´«Ã½™entrata in vigore del requisito relativo allÄ¢¹½´«Ã½™etichettatura UDI? Ä¢¹½´«Ã½‹
I prodotti certificati MDR devono avere un identificativo univoco del dispositivo (UDI). LÄ¢¹½´«Ã½™UDI è costituito da una serie di caratteri numerici o alfanumerici che Ìýconsente di identificare un prodotto specifico sul mercato.
Gli obblighi rilevanti per i clienti sono descritti nelle schede informative della Commissione UE (vedere ilÌýlink nella sezione seguente) per:Ä¢¹½´«Ã½‹
- Identificativo univoco del dispositivo (UDI)Ä¢¹½´«Ã½‹Ä¢¹½´«Ã½‹
- Rappresentanti autorizzati, distributori e importatori
- Professionisti sanitari e strutture sanitarieÄ¢¹½´«Ã½‹
Qual è la rilevanza della banca dati EUDAMED?Ä¢¹½´«Ã½‹
La banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) è un database gestito dalla Commissione UE per lÄ¢¹½´«Ã½™archiviazione delle informazioni riguardanti i dispositivi medici.
La finalità dellÄ¢¹½´«Ã½™EUDAMED è di rafforzare la sorveglianza del mercato fornendoÌýalle autorità competenti un rapido accesso alle informazioni relative a fabbricanti,Ìýrappresentanti autorizzati, dispositivi medici, certificati e dati sulla vigilanza, condividereÌýle informazioni sui dati delle indagini cliniche, nonché contribuireÌýallÄ¢¹½´«Ã½™applicazione uniforme dei requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda iÌýrequisiti in materia di registrazione.Ä¢¹½´«Ã½‹
Tutti iÌýfabbricanti e tutti i dispositivi medici da immettere sul mercato europeo sarannoÌýregistrati in EUDAMED. IÌýfabbricanti (come Ä¢¹½´«Ã½)ÌýdevonoÌýassicurarsiÌýche tutti i dati forniti alla banca dati EUDAMED siano corretti e aggiornati.ÌýI dati comprendono: dati relativi ai prodotti, dati provenienti dai diversi rapporti diÌývigilanza del mercato e dati riguardanti la registrazione degli Operatori Economici.Ä¢¹½´«Ã½‹
Ä¢¹½´«Ã½ deve occuparsiÌýdellÄ¢¹½´«Ã½™adempimento dei requisitiÌýin materia di Ìýregistrazione in EUDAMED e di rendicontazione entro leÌýtempistiche definite dalla legge.
Istruzioni per lÄ¢¹½´«Ã½™uso scaricabili
Informazioni di background sullÄ¢¹½´«Ã½™MDR
Informazioni e schede informative fornite dalla Commissione UE
Per trovare i seguenti documenti eseguire unaÌýÌý±è±ð°ù:
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Sito WebÌýdellaÌýCommissioneÌýUEÌýconÌýInformazioniÌýgenerali sullÄ¢¹½´«Ã½™MDR.Ä¢¹½´«Ã½‹
- Elenco di tutti gliÌýEnti notificati designati secondo lÄ¢¹½´«Ã½™MDRÄ¢¹½´«Ã½‹
Ìý
Per altri link vedere:
- Ìý(formato PDF)
Ìý
Informazioni e schede informative da altre fonti
Associazioni industriali e autorità pubbliche per informazioni generali sullÄ¢¹½´«Ã½™MDR:Ä¢¹½´«Ã½‹
*Schede informative fornite dalla Commissione UE in merito allÄ¢¹½´«Ã½™UDI, per Rappresentanti autorizzati / Distributori / Importatori e Professionisti Sanitari