Medizinprodukte-Verordnung
Verordnung (EU) 2017/745
Die MDR wirft viele Fragen zu folgenden Aspekten auf:Ä¢¹½´«Ã½‹
Ihre Auswirkungen auf die ständige Verfügbarkeit der Produkte von Ä¢¹½´«Ã½Ä¢¹½´«Ã½‹
Einzelheiten zur Anwendbarkeit für KundenÌýundÌýNutzer unserer MedizinprodukteÄ¢¹½´«Ã½‹
Aufgrund des Umfangs und der Komplexität der neuen MDR wurden die neuen Anforderungen imÌýRahmen von Sonderprogrammen umgesetzt und von derÌýGeschäftsführung in enger Abstimmung mit unserer benannten Stelle beaufsichtigt.
Die meisten Produkte unseres Portfolios sind bereits durch unser EU MDR Zertifikat abgedeckt. Weitergehend wird MDR Konformität und der komplette Übergang unserer MDD-zertifizierten Produkte durch etablierte globale Prozesse sichergestellt.
Der folgendeÌýAbschnitt enthält Fragen und Antworten zur Umsetzung der MDRÌýdurch Ä¢¹½´«Ã½ und deren Folgen fürÌýKunden und Nutzer unserer Medizinprodukte.Ä¢¹½´«Ã½‹
Fragen und Antworten
Erfüllt Ä¢¹½´«Ã½ die MDR-Anforderungen?Ä¢¹½´«Ã½‹Ä¢¹½´«Ã½‹
Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems von Ä¢¹½´«Ã½ mit den geltendenÌýMDR-ÌýAnforderungen wurdeÌýbei externen Audits durchÌýdie benannte Stelle im Jahr 2019Ìýbewertet und bestätigt.ÌýSeitdem unterliegen wir regelmäßigen Ãœberwachungs-/Rezertifizierungsaudits hinsichtlich der MDR-Konformität.
Eine ebenso wichtige Vorrausetzung für die Erteilung der MDR-Zertifizierung ist die Produktprüfung hinsichtlich der Konformität mit den Anforderungen der MDR. Nach erfolgreicherÌýBeurteilung der entsprechenden Technischen Dokumentation durch die benannte Stelle wurden die erste Produktkategorien auf das MDR Zertifikat aufgenommen. Im Einklang mit den MDR-ÃœbergangsbestimmungenÌýwurde eine Vielzahl von Produktkategorien erfolgreich auf das MDR Zertifikat aufgenommen.
Die jeweiligen EU Zertifikate gemäß MDR, die von der benannten Stelle ausgestellt wurden, werden jeweils um dieÌýentsprechenden Produktkategorien erweitert.
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Wann werden alle betroffenen Produkte von Ä¢¹½´«Ã½ den neuen MDR-Anforderungen entsprechen?
Unsere Medizinprodukte werden während der gesetzlich festgelegten ÃœbergangsfristenÌývon der ehemaligen MDD zur MDR im Einklang mitÌýden geltenden EU-Anforderungen in der EU in Verkehr gebracht.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Bis Dezember 2027 bzw. Dezember 2028 (abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts) könnenÌýMDD-zertifizierte Produkte unterÌýbestimmten Bedingungen nach der vollständigen Anwendbarkeit der MDR dennoch in Verkehr gebracht werden,ÌýsolangeÌýihre EG-Bescheinigungen noch gültig sind.ÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
DementsprechendÌýwird Ä¢¹½´«Ã½ in diesem ZeitraumÌýsowohl MDD-Ìýals auch MDR-zertifizierteÌýMedizinprodukte in Verkehr bringen und bis zum Ende der jeweiligen Ãœbergangszeit (s. ²Ñ¶Ù¸é-Ãœ²ú±ð°ù²µ²¹²Ô²µ²õ´Ú°ù¾±²õ³Ù±ð²Ô) werden dieÌýProdukte von Ä¢¹½´«Ã½ mitÌýMDD-Zertifizierung schrittweiseÌýnach MDR zertifiziert. In dieser Phase können Anpassungen des FME-PortfoliosÌýerforderlich werden.
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Welche Änderungen der Etikettierung sind für MDR-zertifizierte Produkte zu erwarten?Ä¢¹½´«Ã½‹
MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige ³Ò±ð°ùä³Ù±ðkennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welcheÌýdie Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.
Für MDR-zertifizierte Produkte sind spezifische Symbole zu verwenden, Beispiele finden Sie in der ersten Abbildung.
Die UDI-Kennung auf MDR-konformen Produkten ersetzt nicht die Artikelnummer, sondern dient vielmehr der Identifizierung undÌýder Rückverfolgbarkeit des Produkts über seine gesamte Lebensdauer.*Ìý
In der zweiten Abbildung finden Sie einÌýBeispiel für einÌýMDR-ÌýkonformesÌýallgemeinesÌýBeispieletikett.
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Welches Niveau der Rückverfolgbarkeit unserer Medizinprodukte müssen die Kunden nach Umsetzung der UDI-Etikettierungsanforderung gewährleisten?
MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige ³Ò±ð°ùä³Ù±ðkennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welcheÌýdie Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.
Zu den von Kunden zu beachtenden Pflichten hat die EU-Kommission Merkblätter veröffentlicht (siehe Abschnitt Links unten*).
Eindeutige ³Ò±ð°ùä³Ù±ðkennung (UDI)Ä¢¹½´«Ã½‹
Bevollmächtigte Vertreter, Händler und ImporteureÌýÄ¢¹½´«Ã½‹
Medizinisches Fachpersonal und GesundheitseinrichtungenÄ¢¹½´«Ã½‹
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Worin liegt die Bedeutung der EUDAMED-Datenbank?Ä¢¹½´«Ã½‹
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist eine von der EU-Kommission verwaltete Datenbank zur Speicherung von Informationen über Medizinprodukte.
Ziel von EUDAMED ist es, die Marktüberwachung zu stärken, indemÌýden zuständigen Behörden ein schneller Zugang zu Informationen über Hersteller,Ìýbevollmächtigte Vertreter, Medizinprodukte, Zertifikate und Vigilanzdaten ermöglicht wird, InformationenÌýüber Daten aus klinischen Prüfungen auszutauschen sowie zu einerÌýeinheitlichen Anwendung der regulatorischen Anforderungen beizutragen, insbesondere in Bezug auf dieÌýRegistrierungsanforderungen.Ä¢¹½´«Ã½‹
Alle Hersteller und alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, werdenÌýin EUDAMED registriert. Hersteller (wie Ä¢¹½´«Ã½)ÌýmüssenÌýsicherstellen,Ìýdass alle an EUDAMED übermittelten Daten korrekt und aktuell sind.ÌýZu den Daten gehören produktbezogene Daten, Daten aus verschiedenen MarktüberwachungsberichtenÌýund Daten über den registrierten Wirtschaftsakteur.Ä¢¹½´«Ã½‹
Ä¢¹½´«Ã½ wird weiterhin dafür Sorge tragen, die Anforderungen hinsichtlich der EUDAMED-Registrierung und der Berichterstattung gemäß den gesetzlich festgelegten Fristen zu erfüllen.
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